FIDAS News Maggio 2018

La legislazione in materia trasfusionale, tra traguardi raggiunti e prospettive future

 

Lo scorso 28 dicembre il Presidente della Repubblica, Sergio Mattarella, dopo aver sentito i Presidenti dei due rami del Parlamento, ai sensi dell’articolo 88 della Costituzione, ha firmato il decreto di scioglimento del Senato della Repubblica e della Camera dei Deputati, che è stato poi controfirmato dal Presidente del Consiglio dei Ministri.

In questo modo la XVII legislatura è dunque giunta al termine dopo cinque anni movimentati, che hanno visto alternarsi tre governi.

In questi anni, sotto il profilo della legislazione trasfusionale, incessante è stata l’attività svolta dal Centro Nazionale Sangue, dapprima con la guida del dottor Grazzini ora con quella del dottor Liumbruno, che ha portato avanti la propria attività coordinandosi e confrontandosi con le Associazioni e Federazioni di donatori, nonché con la Conferenza Stato-Regioni e con l’Ufficio VII “Trapianti, sangue ed emocomponenti” della Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria del Ministero della Salute, guidato dalla dott.ssa Maria Rita Tamburrini.

E’ nel quadro di una fattiva collaborazione tra tutti questi soggetti che bisogna, ad esempio collocare l’Accordo Stato-Regioni del 14 aprile 2016 riguardante “Revisione e aggiornamento dell’Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue”.

Indubbiamente, però, non sono mancati momenti difficili nel corso di questa Legislatura dal punto di vista della medicina trasfusionale, come ad esempio nel 2014 quando il Sistema trasfusionale nazionale avrebbe dovuto conseguire l’autorizzazione all’esercizio e l’accreditamento istituzionale per le attività svolte.

Ed invece, è stato l’anno in cui il Sistema trasfusionale nazionale ha dimostrato tutta la sua fallibilità, frammentazione ed eterogeneità, confermando il mancato conseguimento di autosufficienza in alcune Regioni e aumentando complessivamente il divario di trattamento tra i donatori.

Il 2014, però, è stato un anno cruciale per la medicina trasfusionale anche sotto un altro profilo.

Il 05 dicembre 2014, infatti, il Ministro Lorenzin ha firmato il decreto di individuazione dei centri e delle aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni e le Province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale, aprendo, in questo modo, alla concorrenza il mercato della produzione di farmaci emoderivati.

Con la conseguenza che, ampliando le possibilità per le Regioni di stipulare convenzioni anche con altre aziende operanti sul territorio dell’UE, si è concluso il regime monopolistico operante sino a quel momento.

L’aumento del numero dei partner industriali sta permettendo alle Regioni di beneficiare di una maggiore competizione, sostenendo altresì l’autosufficienza nazionale e regionale di plasmaderivati.

Sicuramente un provvedimento-chiave nella legislazione trasfusionale di questi anni è stato il D.M. 02 Novembre 2015 recante “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”, adottato ai sensi e per gli effetti dell’art 21 della Legge n. 219/05.

Il Decreto, con i suoi 12 allegati, è nato dall’esigenza di adeguare le norme sulla qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi prodotti sino a quel momento in vigore al progresso scientifico e tecnologico.

Esso si basa sia su linee guida europee che su linee guida e standard operativi nazionali, trasformandoli in norme cogenti per il sistema trasfusionale.

Nel testo sono state definite le informazioni per il donatore, la tutela della riservatezza e i requisiti per l’idoneità alla donazione, oltre ad essere stati indicati anche gli esami obbligatori ad ogni donazione e quali controlli fare periodicamente.

Una delle novità più importanti è stata l’aggiornamento delle procedure e delle modalità per la donazione di sangue intero ed emocomponenti che hanno portato, in particolare, all’aumento del quantitativo di plasma prelevato in caso di plasmaferesi, giunto a 700 ml.

Il DM 02.11.2015 ha portato anche ad una maggiore uniformità sul territorio nazionale nei processi di selezione pre-donazione grazie all’adozione di un questionario anamnestico standardizzato, il cui obiettivo è quello di tutelare la salute del donatore e di garantire la necessaria sicurezza dei pazienti.

Nella quadro della forte sinergia esistente tra CNS, Ufficio VII ed Associazioni e Federazioni di donatori di sangue, con un determinate coinvolgimento di INPS e MEF, si è giunti, poi, all’adozione del DM 18 novembre 2015, “Modalità di erogazione del contributo in caso di inidoneità alla donazione”, con cui è stato riconosciuto ai donatori-lavoratori il diritto alla retribuzione anche nei casi di inidoneità alla donazione, limitatamente al tempo necessario all’accertamento dell’idoneità e alle relative procedure, oltre a quello di ricevere la contribuzione figurativa.

Da questo breve excursus emergono le più importanti novità che hanno segnato la medicina trasfusionale in questi anni, ma certamente molto resta ancora da fare affinché il nostro Sistema Sangue si possa connotare per la piena autosufficienza, per un fattivo coinvolgimento dei giovani e per un attivo sostegno e coinvolgimento delle Associazioni e Federazioni di donatori.

E adesso?

Certamente il voto del 04 Marzo aprirà nuovi scenari anche sul piano sanitario e trasfusionale in particolare. Possiamo, quindi, solo augurarci che si continui a tutelare il dono del sangue come atto libero, volontario e anonimo che sostiene i cittadini bisognosi e garantisce il buon funzionamento dei sistemi sanitari nazionale e regionali.

Insomma, riprendendo il titolo del celebre film diretto da Lina Wertmüller, è proprio il caso di dire “io speriamo che me la cavo”.